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자외선 차단성분 1종 신규원료로 지정 추진

식약처, ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정 개정(안)’ 행정예고
위해평가 결과 토대로 1종 사용금지, 6종 사용기준 신설‧강화

문상록 기자 mir1967@cmn.co.kr [기사입력 : 2024-08-07 12:13:34]

[CMN 문상록 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 2일 자외선 차단 성분의 신규 지정 및 삭제와 화장품 원료의 사용기준을 신설‧강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고하고 오는 10월 3일까지 의견을 수렴하기로 했다.

이번 행정 예고에서는 자외선 차단 성분 ‘트리스-바이페닐트라이아진’을 신규로 지정했다.

식약처는 ‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출 자료를 검토한 결과 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정돼 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다.

이번 신청은 2018년 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련된 이후 두 번째 접수된 것이다.

반면 이번 개정안에서는 위해평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 자외선 차단 성분 ‘로우손·디하이드록시아세톤 혼합물’은 국내에서 사용된 제품이 없고 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 판단해 사용기준을 삭제했다. 또 △벤조페논-3 △2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔 △노녹시놀-9 △부틸페닐메칠프로피오날(릴리알) △사이클로테트라실록세인(D4) △사이클로펜타실록세인(D5) 등 자외선 차단 성분 6종은 과학적으로 사용기준을 신설 또는 강화했다.

식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다. 고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용이 가능하며 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

다만, 사이클로펜타실록세인(D5)의 경우 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의 사례를 고려해 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용한다.

유럽의 경우 사이클로펜타실록세인(D5)의 사용기준 강화 시 3년의 유예기간을 부여해 2027년 6월 6일부터 시행 예정인 것으로 알려졌다.

식약처는 이번 고시 개정이 화장품 안전성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이라고 밝혔다.

한편, ‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 화장품제조업자 등이 ‘자외선 차단’을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다.

또한 식약처는 화장품에 사용할 수 없거나 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 위해평가를 실시하고, 그 결과에 따라 필요한 조치를 하고 있다.

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