까다로운 미국 FDA 기준 돌파 비법 공개

협회, ‘미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보’ 웨비나 실시

문상록 기자 mir1967@cmn.co.kr [기사입력 : 2024-05-08 12:20:42]

[CMN 문상록 기자] 미국 FDA의 까다로운 기준을 돌파하는 방법을 상세하게 설명하는 자리가 마련된다.

대한화장품협회(회장 서경배)는 오는 5월 23일 ‘미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보’에 대한 웨비나를 개최한다.

국내에서 기능성화장품으로 분류되는 자외선차단제를 미국에서는 비처방 의약품(OTC Drug)으로 분류하기 때문에 FDA로부터 의약품 수준의 관리 및 통제를 받는 것이 현실이다.

국내와는 달리 현재 미국에서 OTC Drug으로 분류되는 대표적인 품목군은 △자외선 차단제 △여드름 제품 △비듬 샴푸 등이다.

미국 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준으로 실사하기 때문에 까다로운 기준을 적용하고 있다.

또한 미국 내에서 판매되는 OTC Drug을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 하며 OTC Drug 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료(OMUFA: OTC Monograph User Fee Program)를 납부해야 한다.

하지만 국내 기업들이 미국의 규정을 충분히 이해하지 못한 상태에서 대응하고 있어 경고 서한(Warning Letter), 수입 경보(Import Alert)를 받는 등 수출에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

이에 따라 화장품협회는 미국 규정에 대한 이해도를 높이고 △미국의 의약품 GMP 인증 △FDA 483 observation의 지원 및 해결 △경고 서한 △수입 경보 △Six System Quality Auditing 등을 포함한 규정 준수 검토에 풍부한 경험을 가진 해외 연사를 초청해 이번 웨비나를 준비한 것으로 알려졌다.

이번 웨비나 연사롤 초청된 Carl Geffken(칼 게프켄) 대표는 미생물학, 공중 보건 및 임상 병리학 분야에서 학사 및 대학원 학위를 취득했으며 뉴욕 시의 Wagner College에서 교수로 경력을 시작했다. 이후 50년 동안 Chesebrough Ponds, American Can Packaging, Abbott Laboratories, Chanel Inc. 및 Beiersdorf North America에서 품질 보증 전문가로 근무했다.

현재는 품질 보증 및 국제 규정 준수 분야에서 화장품 및 퍼스널 케어 제품 산업 분야의 컨설턴트로 활동하고 있으며 독립 뷰티 협회(Independent Beauty Association)의 이사회 회원이다.

참가신청은 대한화장품협회 홈페이지(www.kcia.or.kr) 공지사항에서 가능하며 사전등록 마감일은 5월 20일이다.

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