[CMN 신대욱 기자] 주한유럽상공회의소(ECCK, European Chamber of Commerce in Korea)가 지난해 국내 화장품법 개정으로 새롭게 추가된 아토피성 기능성화장품 임상시험 규정이 과도한 규제라고 지적하고 개선을 요구했다.

13일 서울 중구 서울스퀘어 회의실에서 열린 ‘2017 ECCK 백서 발간 기념 기자간담회’를 통해서다. 이번 백서는 화장품위원회를 비롯한 16개 산업별 분과위원회가 마련한 90개 규제개선 건의사항을 담고 있다.

ECCK 화장품위원회(위원장 김주연 한국P&G 대표)는 이 백서를 통해 아토피성 피부 기능성화장품의 제출자료 요건을 비롯해 수입화장품의 원료 배합량 기재, 화장품 포장 등 세 가지 이슈를 개선해야 할 사항으로 언급했다.

무엇보다 지난해 법 개정 후 올해 5월30일부터 시행에 들어간 아토피성 피부 완화 기능성화장품의 경우 반드시 식약처가 지정한 임상시험기관을 통하도록 돼 있는 규정을 과도한 규제라고 지적했다. 현행 기능성화장품 심사 규정과 달리 식약처가 별도의 임상기관을 지정한 것이 다른 기능성 화장품 심사 규정과 형평성이 맞지 않는다는 지적이다.

현행 기능성화장품 심사 규정에 따르면 기능성화장품의 인체적용 시험 자료는 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련 기관에서 5년 이상 해당 시험 경력을 지닌 자의 지도‧감독 아래 수행‧평가되도록 하고 있다. 그러나 아토피화장품의 경우만 반드시 식약처 지정 임상기관 또는 식약처가 현지 실사 후 인정한 외국 임상시험 기관에서 시행해야 한다고 규정된 것이 과도한 규제란 주장이다.

화장품위원회는 백서에서 “의약품이 아닌, 인체 적용이 경미한 화장품 기능을 입증하는 인체 적용 시험자료 요건으로 의약품 임상시험 실시 기관으로만 한정하는 것은 실효성이 없는 과도한 규제”라고 밝혔다.

더욱이 유럽에서 화장품 효능을 입증하기 위해 의약품 임상기관인 병원에서 시행한 사례를 찾기 어려워 현지 실사는 매우 비현실적이란 입장이다. 결국 수입품의 경우 아토피 화장품임을 입증하기 위해서는 한국 내 임상기관에서 별도로 진행할 수밖에 없어 외국 임상 자료를 인정하고 있는 다른 기능성화장품 심사 요건과 형평성에서 어긋난다는 설명이다. 다른 기능성 화장품과 마찬가지로 한국 또는 해외 화장품 임상시험 기관까지 폭넓게 인정해야한다는 요구다.

수입화장품의 원료 배합량 기재 부분은 표준통관예정보고서에 배합량을 기재하도록 한 규정이 중복 적용이란 문제제기다. 화장품위원회는 이미 수입 통관을 위해 의약품수출입협회에 제조증명서를 제출해 원료 배합량을 확인받고 있고, 화장품 생산‧수입실적 및 원료 목록 보고에 관한 규정에서 배합량 보고는 규정하지 않았는데 수입품의 배합량만 보고토록 한 것은 한국 제조품과 비교해 차별적인 적용이라고 주장했다.

이밖에 화장품 포장 부분은 심미적이고 독창적인 아이디어가 포함돼야 하는 화장품 산업의 특성을 반영해 환경부의 포장 관련 규칙에서 화장품류를 제외해달라는 요구다.

화장품위원회는 “한국의 화장품 산업이 성장하기 위해서는 해외 규제와의 조화를 이루는 등 적극적인 규제 개선이 지속적으로 이뤄져야 한다”며 “또 기술융합 시대의 화장품 개발을 촉진시킬 수 있도록 소비자 안전과 무관한 규제는 개선해 다양한 아이디어를 반영할 수 있도록 해야 한다”고 전했다.

이날 간담회에는 미하엘 라이터러 주한EU대표부 대사와 디미트리스 실라키스 ECCK 회장(메르세데스-벤츠코리아 사장), 크리스토퍼 하이더 ECCK 사무국 총장, 각 산업별 분과 위원회 위원 등이 참석했다.

디미트리스 실라키스 ECCK 회장은 “백서에 담긴 90개 건의사항은 브뤼셀 EU 대표부와 논의를 거쳐 나온 내용”이라며 “당장 풀기 어려운 이슈도 있겠고 서로 다른 부처와 협의할 사항도 있겠지만, 한국과 EU간 서로 다른 기준에 따른 균형을 맞춰가기 위해 의견차를 좁혀나갈 생각”이라고 밝혔다.

크리스토퍼 하이더 총장은 “이번 백서는 불평, 불만을 제기하려는 것이 아니라, 유럽 기업 입장에서 다양한 시각이 있다는 것을 한국 정부에 알리기 위해 발간한 것”이라며 “이번 백서의 시장 진입 관련 다양한 이슈를 통해 효과적 논의가 이어지길 기대하며, 한국과 EU 기업간 비즈니스에 좋은 환경이 구축되길 바란다”고 밝혔다.

미하엘 라이터러 주한EU대표부 대사는 “한국과 EU는 FTA 체결 이후 6년여동안 교역이 30% 증가할만큼 성공적으로 교류해왔다”며 “앞으로도 양국 경제와 교역이 보다 활발해질 수 있도록 업그레이드된 관계를 이어가길 바란다”고 말했다.

한편, ECCK는 한국에서 활동하는 유럽계 기업들의 협회로 2012년 12월 산업통상자원부(당시 지식경제부)의 정식 인가를 거쳐 비영리법인으로 설립됐다. 회원사들에게 한국 비즈니스와 규제환경 관련 정보를 제공하고 규제기관들과 소통 창구로 역할을 해왔다. 1986년 설립됐다 2012년 9월 해산한 주한유럽연합상공회의소(EUCCK)가 전신이다. 이번 백서는 ECCK로 다시 출범한 이후 내놓는 세 번째 백서다.

ECCK 화장품위원회는 한국P&G와 LVMH, 바이어스도르프, 유니레버코리아, 샤넬, 클라란스코리아 등 16개사가 회원으로 등록돼 있다.