CGMP, ‘ISO’ 기준과 동일하게 적용 … 수출전선 ‘청신호’

소비자 안전·수출증진 초점 맞춰진 규제개혁으로 희망 메시지 전달

문상록 기자 mir1967@cmn.co.kr [기사입력 : 2024-12-18 18:22:08]

[Adieu! 2024 송년기획] 분야별 결산 - 제도

[CMN 문상록 기자] 올해 화장품 관련 제도는 수출증진과 소비자 안전에 초점이 맞춰졌다.

소비자 안전 사용 위한 기재·표시 기준 강화

소비자의 편의와 안전을 위해 기재 면적이 부족한 소용량 화장품 증 일부 표시사항을 면제 받았던 제품 중 사용 시 주의가 필요하다고 식약처장이 지정하는 화장품 유형은 50ml 이하의 소용량이어도 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’ 등 표시 ·기재 사항을 빠짐없이 적도록 했다.

이번 소용량 표시 ·기재 강화는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품 ’과 ‘외음부 세정제 ’ 등 소비자 안전을 요구하는 제품에 해당되며 공포 후 1년 유예기간을 거쳐 2025 년 7월 9일부터 본격 시행된다.

또한 이를 보완하기 위해 화장품 e-라벨 시범사업을 지난 3월 25일부터 시작했다.

화장품 관련 문서 전자발급

지난 3월부터 화장품과 관련한 문서의 전자발급이 전면적으로 시행됐다. 식약처는 △화장품제조업 등록필증 △화장품책임판매업 등록필증 △맞춤형화장품판매업 신고필증 △기능성화장품 심사 결과통지서 등 4 개 항목의 문서만 우선 발급 대상으로 지정하고 1월 29일부터 전자문서로 발급을 시작한 이후 1개월간의 시범운영 기간을 거쳐 3월부터 모든 문서를 전자로 발급받을 수 있는 ‘전자문서 서비스’를 전면 시행했다.

또한 화장품 수출을 지원하기 위해 지난 7월 22일부터 대한화장품협회에서 발급하는 △제조판매증명서 △제조증명서 △제조업자증명서 △책임판매업자증명서 △기타주소변경증명서 △물종증명용원산지증명서 등 6종의 증명서(중문·영문 포함) 원본에 대한 추가 공증을 생략하고 아포스티유, 본부영사확인서를 발급받을 수 있도록 절차를 개선했다.

국내 CGMP ‘ISO’ 기준과 동일하게 조정

식약처는 지난 8월 22일 국내 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 국제적으로 가장 많이 사용되고 있는 ‘화장품 분야 국제 표준 (ISO 22716)’과 동일하게 적용하는 내용을 주요골자로 식약처 고시를 개정하고 △고시 내 용어를 국제표준과 동일하게 사용 △시설기준을 국제표준과 통일 △재작업 대상 및 기준 설정 등을 적용한다고 공표했다.

국제적으로 통용되는 ISO 인증을 획득하고도 CGMP 인증을 별도로 취득하는 번거로움과 비용적인 손실이 있었는데 이번 고시 개정으로 이를 해결할 수 있다는 소식에 반색을 표했다는 후문이다.

또 식약처는 포장을 뜯지 않고도 외부에서 상품의 기재사항이 확인되는 화장품의 외부 포장 기재사항을 면제했다.

민간 기관 인증 결과 화장품 광고 활용 가능

올해는 식약처장이 인정하는 기관에서 인증된 결과만 화장품 광고로 사용할 수 있는 것과는 달리 민간 기관 인증 결과를 광고에 활용할 수 있도록 허용했다. 다만 인증 결과를 실증할 수 있는 자료를 확보돼야 한다.

또한 책임판매관리자, 맞춤형화장품조제관리사가 해당 업무에 종사하지 않게 되는 경우 자신이 직접 관할 지방식약청에 해당 사실을 신고할 수 있는 절차를 마련해 타 업체로 이직 시 원활하게 등록할 수 있도록 개선했다.