MoCRA 시설등록 및 제품 리스팅 7월 1일 마감

협회, 미국 수출 기업은 MoCRA 준수해야 수출 원활 기대

문상록 기자 mir1967@cmn.co.kr [기사입력 : 2024-06-27 12:47:06]

[CMN 문상록 기자] 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에서 유예했던 제조시설 등록과 제품 리스트 업데이트 시한이 6월로 종료되면서 국내 화장품 업계가 분주해지고 있다.

대한화장품협회(회장 서경배)는 미국 수출을 하고 있는 기업들이 향후 미국 수출을 위해서 우선적으로 해야 할 일은 7월1일까지 제조시설을 FDA에 등록하고 제품을 리스팅하는 것이라고 권고했다.

2022년 12월 29일에 제정된 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)의 주요 내용은 △ 중대한 유해사례 보고, 유해사례 기록보관 △제품 안전성 입증 △라벨에 전문가용 표시 △FDA의 권한 강화 등이며 이들 사항들은 이미 지난 2023년 12월 29일부터 시행되고 있다.

다만 시설 등록 의무화는 2024년 7월 1일부터 시행되는 것으로 6개월간 유예했던 기간이 종료됨에 따라 7월1일까지는 제조시설 등록은 물론 제품 리스팅이 이루어져야 수출이 가능해진다. 특히 제조시설 등록은 2년 마다 갱신해야 하며 제품 리스트는 매년 갱신해야 한다.

시설 등록 또는 제품 리스팅을 하지 않을 경우 FDCA(미국 연방 식품, 의약품, 화장품법) 제607조에 따라 ‘금지 행위’로 간주되며 FDA는 금지 행위를 저지른 회사에 대해 △ 경고서한(Waring letter) 또는 무제서한(untitled letter) 발송 △민사 소송 및 형사 처벌 △연방 법원에서의 금지 명령 △IHCTOA (It Has Come to Our Attention Letters : 비공식 서한) 등의 조치를 취할 수 있다.

다만 라벨에 부작용 보고 연락처 기재는 2024년 12월 29일에 시행되며 전성분 표기 시 착향제 알러젠 기재는 2025년 또는 2026년 시행될 것으로 예상된다.

GMP 준수 의무화는 2025년 12월 29일에 시행될 것으로 예상되며 Talc 시험법 제정은 올해까지 마무리될 전망이다.

화장품협회는 한국 화장품 기업의 미국 수출 지원을 위해 올해 상반기에 △미국 FDA, MoCRA의 Cosmetic Direct 사용자 가이드 국문번역본 △미국 FDA 발간, Cosmetics Direct 시설등록, 제품 리스팅 튜토리얼 자료 등을 협회 홈페이지에 게시한 바 있다.

또한 식품의약품안전처의 지원을 받아 △캘리포니아 Proposition 65가 화장품산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 △MoCRA 시설등록, 제품 리스팅 시연 웨비나 △미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 △미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보에 대한 웨비나 등을 개최했다.

웨비나 강의 자료는 ‘화장품 글로벌 규제조화지원센터 웹사이트(https://helpcosmetic.or.kr/)’에서 확인할 수 있고 다운로드 받을 수 있다.