[Adieu! 2023 송년기획] 분야별 결산 - 제도


[CMN 문상록 기자] 올해도 지난해와 마찬가지로 화장품 제도는 크게 주목할 만한 변화가 없던 해였다.

안전과 규제개혁에 중점을 두었던 올해의 화장품 제도에서 가장 큰 주목을 받았던 사안은 사용금지 논란으로 지난해를 뜨겁게 달구었던 THB(1,2,4-trihydroxy benzene)의 사용금지 확정 정도였다.

규제개혁 올해도 답보

화장품 제도를 관리하는 식품의약품안전처는 올해도 규제개혁에 상당한 무게를 실었지만 여전히 과감하지는 못했다는 평가를 받았다. 지난해 제기됐던 기능성화장품 단계적 폐지를 비롯한 CGMP의 ISO 인증 대체 등과 같은 수출 시장에서 발목을 잡는 규제를 없애자는 요구를 올해에도 그대로 숙제로 안고 끝냈다.

결국 수출 진흥을 위해 규제개혁이라는 칼을 뽑아든 식약처는 올해도 아주 소소한 몇 가지 규제만을 개선시키는 정도에서 막을 내렸다.

식약처는 올해 6월 화장품 책임판매 관리자의 자격 기준을 낮추는 ‘화장품법 시행규칙’을 개정했다. 개정된 시행규칙에서는 화장품 책임판매 관리자가 되기 위한 자격기준 중 맞춤형화장품 조제관리사의 업무 경력요건을 삭제하고 간호학 전공자의 과목 이수 요건도 삭제해 자격 조건을 대폭 낮췄다. 또한 식약처는 인쇄 면적의 제한으로 소비자에게 온전히 제공하지 못하는 표시와 정보 인쇄 라벨을 대체할 만한 전자정보 시스템 도입을 내년 3월까지 추진한다고 발표했다. 화장품 표시·기재 정보를 QR 코드 또는 E-라벨로 제공하기 위한 시범사업을 운영할 예정이다.

이외에도 업계와 시험·검사기관 등이 화장품 품질관리 시험을 정확하게 수행하는 데 도움을 주기 위해 ‘화장품 사용한도 성분 분석법 가이드라인’을 개정 발표했고 화장품 색소 품질관리 국제조화를 위해 화장품 색소관리를 자율화로 전환했다.

속눈썹 화장품으로 관리

규제개혁과 함께 올해 화장품의 또 다른 제도적인 이슈는 ‘안전’이었다.

식약처는 안전에 주안점을 두면서 화장품의 영역을 넓히고 눈을 자극할 수 있는 제품에 대한 동물대체시험법도 마련했다. 또 유전독성을 유발할 수 있는 몇몇 성분을 화장품 사용금지 원료로 지정했다.

식약처는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 화장품으로 관리한다고 발표했다. 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품을 사용하는 과정에서 잘못된 사용으로 인해 눈 주위와 각막에 피해가 발생하는 사례가 나타나고 있어 안전 관리 강화 필요성이 제기됐기 때문이다. 또한 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등 △시험물질이 눈에 노출되었을 때 나타나는 손상이나 자극 등의 유해성 (안손상 ·안자극) △피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 정도 (피부감작성) △시험 물질의 피부 흡수, 투과 정도 (피부흡수)를 평가할 수 있는 동물대체시험법 안내서를 제정 및 개정했다.

특히 식약처는 유전독성을 유발할 수 있는 염모제 성분 중 o-아미노페놀을 비롯한 19개 성분 사용을 금지했다. 여기에 지난해 안전논란의 중심에 섰던 THB(1,2,4-trihydroxy benzene)도 결국 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정했다.